主要職責和責任：1.負責藥物、醫療器械國內外相關文獻、質量標準、檢測方法的查詢和匯總；2.負責創新藥、醫療器械質量分析方法的開發、建立及方法學驗證和轉移工作；3.配合研究人員完成樣品分析工作，包括原輔料、包材、中間體、成品的檢測及穩定性研究樣品檢測；4.認真做好實驗原始記錄，對研究結果進行分析總結，完成藥物及醫療器械分析各種數據和資料（質量標準、檢測方法、方案、報告等）的整理和復核工作，保證其及時性、真實性和完整性；5.協助項目負責人承擔創新藥（高端制劑，如脂質體、微球、乳劑等）、醫療器械的質量研究部分，建立制劑、醫療器械的質量標準，完成質量研究及穩定性研究，并符合最新的注冊法規要求；6.完成領導交代的其他工作 職位資格和經驗要求：教育背景: 本科/碩士學歷及以上，化學、藥學、生物、材料、高分子等相關專業，熟悉色譜、質譜、溶出等分析技術，復雜制劑或高分子背景的優先考慮。基本技能、知識和經驗: 具有較強的藥物分析理論知識，掌握藥品、醫療器械檢驗基本實驗技能，熟練使用HPLC、GC、流通池溶出儀等常規分析儀器以及理化分析方法；有一定的文獻檢索能力，熟悉藥品、醫療器械研究相關法規要求和指導原則，熟悉藥品、器械研究質量標準建立流程及分析方法的建立與驗證；了解國家藥品注冊審評的政策要求，熟悉藥品、醫療器械研發整個流程，能夠合理安排各項實驗了解藥物制劑、醫療器械質量研究和穩定性研究主要內容與基本要求，有復雜制劑分析經驗者優先能力要求:具有獨立設計方案、開展試驗的能力；具有良好的英文文獻閱讀能力； 職能類別：醫療器械研發 關鍵字：醫學材料化學方法學驗證創新藥