崗位職責： 1、負責公司的醫療器械警戒體系/醫療器械不良事件監測體系的維護，確保其持續有效； 2、負責公司確保醫療器械項目不良事件監測、收集與報告的合規性； 3、負責公司醫療器械警戒體系/醫療器械不良事件監測體系日常工作SOP文件的起草和修訂； 4、負責公司醫療器械項目風險管理計劃、年度匯總分析報告、定期安全性更新報告的撰寫和提交； 5、負責公司已上市產品不良事件相關文獻檢索和風險信號識別、評估和控制； 6、配合監管機構現場核查工作，及時溝通傳遞信息；參與公司內審工作，完成相應的缺陷項整改； 7、協助BD、質量部、注冊部，提供醫療器械警戒部相關資料，推進項目進度； 8、負責醫療器械警戒部文件、記錄的整理歸檔，電子數據的備份； 9、服從公司或領導安排的其他工作。 任職資格： 1、藥學、醫學、流行病學、醫療器械等相關專業，本科及以上學歷， 2、熟悉醫療器械品管理法、醫療器械警戒質量管理規范或醫療器械不良事件監督和再評價管理辦法等相關法規，了解不良反應、醫療器械警戒等基本概念。 具備制藥/醫療器械企業1年以上醫療器械警戒/醫療器械不良事件上報/QA/CRC/CRA等工作經驗，具備較強的文字編輯和文獻檢索能力，有良好的理解力和清晰的邏輯性。