崗位概述：
1、負責設計開發過程的監督，審核DHF/DMR/DHR，審核供應商、協助完成原材料開發驗證、工藝開發驗證、產品設計驗證，控制設計變更，確保設計開發過程符合程序要求；
2、負責原材料、中間品、成品檢驗規程的建立。
3、負責組織產品的風險管理活動。

崗位職責：
1. 負責監督設計開發過程，確保設計開發各階段符合規定的要求。
2. 負責DHF/DMR/DHR的審核工作，確保設計開發的各類文件符合要求。
3. 按照技術要求建立原材料、中間品、成品檢驗規程，確保產品檢驗規程涵蓋法規、強制性
標準、產品技術要求等要求的性能指標，按照產品檢驗規程檢驗可有效控制產品質量。
4. 協助完成原材料開發驗證、工藝開發驗證、產品設計驗證。
5. 協助完成供應商的審核，確保導入符合質量要求的供應商。
6. 組織實施產品全生命周期的風險識別、分析和管理。識別與醫療器械有關的危險（源），
估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視上述控制的有效性，保留風險管理活動的記
錄，確保產品的風險控制在合理可接受水平。
7. 控制產品的設計變更，確保設計變更的必要性，確保設計變更經評審和/或驗證、確認。
8. 負責組織存在缺陷的產品的調查和評估，組織實施召回工作，并協助不良事件的處置，組
織各部門評估忠告性通知的發布，編制并發布忠告性通知。

任職資格：
1. 本科及以上學歷，生物、醫藥、機械、化工等相關專業；
2. 3年以上無菌或植入醫療器械相關工作經驗；
3. 英語水平四級及以上，有一定的聽讀能力；
4. 熟悉無菌或植入醫療器械設計開發的流程和相關要求；
5. 熟悉無菌或植入醫療器械的相關產品標準和檢驗要求，具有產品檢驗規程的編寫能力；
6. 熟悉醫療器械生產質量管理規范及其附錄要求，有參加過體系考核的經歷；
7. 良好的邏輯思維能力及溝通協調能力。