崗位職責： 1、全面負責QA和QC的工作，適時向公司領導提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和措施； 2、主持公司日常質(zhì)量分析會議； 3、負責組織對QA和QC人員進行技術和各種管理制度、SOP的培訓及考核； 4、負責組織制訂QA和QC部門的各項管理制度及崗位標準操作規(guī)程； 5、負責組織物料和中間產(chǎn)品的放行； 6、對全公司有關質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、糾正及預防的責任； 7、負責審核公司的質(zhì)量體系文件管理性文件和組織類文件； 8、負責組織處理客戶投訴問題，必要時派員回訪客戶； 9、組織進行公司質(zhì)量體系自查； 10、負責組織協(xié)調(diào)各部門迎接第三方及政府監(jiān)督部門的檢查。 11、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 12、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 13、批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 14、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更； 15、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 16、批準并監(jiān)督委托檢驗和委托生產(chǎn)； 17、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 18、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保關鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 19、評估和批準物料供應商； 20、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 21、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 22、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 23、確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，批準公司培訓及計劃，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 24、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 25、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 26、安排所有質(zhì)量相關記錄的保存； 27、監(jiān)督公司內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況； 28、批準不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理； 29、執(zhí)行國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門頒布的法規(guī)及相應的指令性文件和規(guī)定，并作出具體實施計劃。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；具有執(zhí)業(yè)藥師資格或中級專業(yè)技術職稱； 2、5年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中3年以上團隊管理經(jīng)驗，具有質(zhì)量負責人任職經(jīng)驗； 3、熟悉藥品質(zhì)量管理相關法律法規(guī)和行業(yè)標準；掌握質(zhì)量管理技術和工具應用； 4、具有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；具備較強的團隊管理與問題分析處理能力；學習能力強，堅持原則，遵守職業(yè)道德