崗位職責： 1.根據臨床試驗方案制定項目稽查計劃，確保臨床試驗質量。 2.實施文件稽查和中心稽查，確認相關文件及文件體現的人員工作符合GCP和相關法規要求。 3.組織/實施臨床試驗相關技能、法規、經驗分享等培訓，制定相應考核內容，評估人員學習情況，并反饋給上級。 4.建設、更新及維護質量體系文件。 任職要求： 1.管理方面：熟悉臨床項目運行流程及管理規范，對國家政策具有解讀能力；熟悉項目質量控制要點，能對實施過程中監控及指導；具有一定的法律知識，保密意識；良好的團隊管理能力、風險預見及控制能力； 2.會議組織方面：能獨立組織會議，有效進行會議溝通，對會議主題、議程、邀請/通知、簽到、記錄、反饋清晰認識和分工明確； 3.溝通能力：具有較強的親和力、溝通能力，能實施高效溝通； 4.職業素養：具有較強的責任心和公平公正的原則性，能嚴格按規章制度辦事。 學歷： 本科及以上學歷，醫藥相關專業。 經驗： 醫藥企業或CRO至少3年以上臨床運營相關經驗，1年以上質量管理/稽查經驗；