職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系的完善、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保滿足法規(guī)要求。
2.組建CSV團(tuán)隊(duì)，開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證與管理工作，保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
3.對公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全生命周期管理進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，定期進(jìn)行系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的審計(jì)與審核。
4.組織起草、審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的驗(yàn)證文件，如URS、驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估與分類、測試腳本、驗(yàn)證方案和報(bào)告等。
5.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證偏差處理、變更控制。
6.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、計(jì)算機(jī)或自動化相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理與驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有QC和生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)（如SAP, LIMS, Delta V, SCADA等）項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證測試、權(quán)限控制、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)管理與安全管理等要求。
4.熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP， 熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)要求與指南。
5.工作積極主動，有責(zé)任心，有良好的團(tuán)隊(duì)合作，溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力。
6.具備良好的英文讀寫能力。