工作職責:
1.負責項目管理和申報服務部門臨床醫學寫作的日常工作。
2.負責撰寫用于向藥品法規部門遞交的各類臨床研究文件，包括但不限于：臨床研究方案、臨床研究計劃，研究者手冊、知情同意書，風險管控計劃、臨床綜述等。
3.負責建立和更新寫作相關醫學文件的SOP。
4.負責更新和維護部門內部的各類寫作工具表格（如醫學文件的質控表格）。
5.積極參加臨床研究會議，準確闡釋和表述臨床研究結果，根據國家相關法規、ICH-GCP，以及公司SOP和戰略發展要求，按時完成醫學文件，并將其正確歸檔。
6.按照相關SOP要求，對同部門的各類醫學文件進行質量控制，并正確及時的填寫質控表格。
7.深入研究國內藥品監管部門（NMPA）和國際藥品監管部門（如美國FDA、歐洲EMA、澳洲TGA等）法規要求，建立好各相關模版，并積極維護和及時更新模版。與相關各部門通力合作，建立寫作醫學文件的SOP，經上級領導批準后, 嚴格按照SOP要求撰寫和完善醫學報告。根據實際操作情況和反饋意見，對已有SOP進行恰當的更新和調整。與內部和外部客戶建立良好的溝通和合作渠道，和其它各部門同事通力協作，保證項目的順利進行。
8.積極關注行業發展動向，提高業務能力。
任職資格:
1.臨床醫學或藥學相關專業，研究生及以上學歷;
2.精通醫學寫作國內、國際法規的要求，在制藥企業或CRO公司從事醫學寫作相關工作至少3年;
3.熟悉腫瘤領域醫學寫作的特點及相關標準, 熟悉藥物研發進程;
4.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗全過程，和國內外臨床研究發展與現狀;
5.具有優秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，注重細節，工作耐心;
6.掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統，熟練掌握辦公自動化軟件的應用（特別要求精通文字處理、編輯軟件，如Microsoft Word和Adobe PDF）。