1、負責生產車間驗證活動驗證編號發放、驗證臺賬維護、組織驗證方案（報告）的起草審核、協助修改、實施監督、整理裝訂、歸檔移交，監督驗證活動實施后的延遲上交情況

2、依據最新GMP指南與國際（WHO/FDA等）法規，審核驗證文件內容的合理性、完整性，對驗證方案中的缺陷提出修改意見，指導各驗證工作負責人員構建系統性、標準化方案敘述模板，并記錄通知，監督修改完成后，依據最終批準的驗證方案展開確認/驗證工作。并對驗證實施過程的監督審核、協助。

3、主要負責內容：①公用系統（如空調系統再驗證、純化水系統性能確認）； ②車間設施設備（URS、CCA/FRA/PRA、DQ、IQ、OQ、PQ） ③工藝驗證： a.主導公司內新引進生產品種的工藝驗證方案的起草審核與配合修改 b.常規已注冊品種：工藝再驗證，持續工藝確認實施。

4、負責驗證相關文件的過評PQ升級工作，重新起草、修訂各類驗證管理規程文件，包括空調系統驗證操作規程、廠房、設施設備確認管理規程、工藝驗證管理規程、驗證管理規程、驗證文件管理規程等。

5、負責組織起草審核生產系統相關軟件，包括管理規程、操作規程、清潔規程、工藝規程、批生產記錄、輔助記錄等。