職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)制定與維護(hù)驗(yàn)證管理體系，驗(yàn)證策略制定和持續(xù)改進(jìn)，確保驗(yàn)證活動符合法規(guī)和體系要求。
2.組織制定驗(yàn)證主計(jì)劃和年度驗(yàn)證計(jì)劃，組織各部門有序開展驗(yàn)證工作，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。
3.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、URS、FAT、SAT、驗(yàn)證方案和報(bào)告等文件的審核。
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案變更及驗(yàn)證偏差的管理。
5.負(fù)責(zé)組織完成國內(nèi)外監(jiān)管部門和客戶現(xiàn)場檢查的驗(yàn)證迎檢工作，完成驗(yàn)證相關(guān)缺陷回復(fù)。
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的日常管理與培訓(xùn)指導(dǎo)。
7.完成公司及上級交辦的其它工作。

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥等相關(guān)專業(yè)。
2.8年及以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物藥生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備，有良好的質(zhì)量意識。
3.熟悉無菌設(shè)備設(shè)施、無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，并有相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP相應(yīng)的確認(rèn)與驗(yàn)證法規(guī)要求與行業(yè)指南。
5.工作積極主動、有責(zé)任心，有良好的團(tuán)隊(duì)合作、溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力。
6.良好的英文讀寫能力。