職位描述：
負責產(chǎn)品法規(guī)事務的全生命周期管理，包括但不限于：
1.協(xié)助項目負責人確定CMC研發(fā)策略；與CMC項目組溝通制定項目申報資料的撰寫與申報計劃；
2.及時把握CMC研發(fā)進度，根據(jù)臨床開發(fā)計劃與不同臨床階段藥監(jiān)機構的CMC關注點，提供法規(guī)支持與差距分析。
3.進行臨床期間變更分類評估，組織CMC內(nèi)部或跨學科團隊的溝通，確定變更的橋接方案與申報策略。
4.進行申報資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進行風險分析，組織相關人員準備應對策略。
5.組織CMC項目組準備與監(jiān)管機構的溝通交流會，帶領項目組成員理清當前階段需要確認的問題、準備相應支持材料、會議資料撰寫、確定溝通交流策略等。

崗位要求：
1.具備全球知名藥企中RA（CMC writer或PM）從業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先
2.曾深度參與液體制劑上市申報資料撰寫（BLA、NDA、ANDA不限）
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有較強的溝通協(xié)調(diào)、團隊協(xié)作及抗壓能力