職位描述：
1、協助建立、維護和完善實驗室質量體系，審核和修訂質量管理體系文件,并監督執行情況等；
2、根據程序質量計劃，并進行稽查
3、根據每項工作的內容和持續時間制定稽查計劃并實施稽查，詳細記錄稽查的內容、發現的問題、采取的措施等，并向上級報告。
4、審核分析實驗方案、實驗記錄、結果或報告，并報告審核結果；
5、定期對實驗室環境、設施、儀器設備、檔案管理等的檢查
6、處理實驗數據和結果的偏差分析及報告
7、負責檔案管理、計量管理、CAPA管理，協助管理評審等其他質量體系工作；
8、參與制定公司的年度培訓和季度培訓計劃以及進行員工教育培訓的考核。
9、參與內外部審計與核查，包括內部審計、客戶審計、第三方審計、政府監管部門核查, 以及相應質量體系的認證工作等；
10、完成上級交代的其他工作，并進行相應的工作匯報。
職位要求：
1、醫學檢驗/臨床醫學/病理學/生物學、藥學等相關專業，本科及以上學歷；
2、2年或以上醫藥領域實驗室的QA經驗，熟悉ISO17025體系。
3、熟練使用 office相關辦公應用軟件。
4、具備良好的分析能力、學習能力和溝通能力；
具有團隊合作精神，靈活變通，責任心強，吃苦耐勞。
5、具有在醫藥企業或CRO至少1年以上臨床試驗領域工作經驗優先；
具有CMA和CNAS內審員證書經歷優先考慮。