職責描述：

1、 協助管理者代表建立和完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進. 實施與管理；

2、質量方針. 體系流程. 部門制度的完善和維護，協助相關部門開展醫療體系的推行，并監督實施；

3、 隨時關注醫療器械質量管理相關法規. 標準的更新，并及時協調相關流程制度進行調整，實施法規培訓，以滿足法規. 標準要求；

4、 協助組織實施公司內部審核及管理評審工作；

5、 對內部人員進行質量體系相關知識培訓；

6、 協助管理者代表組織各部門迎接各種外部審核工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；

7、協助產品注冊文件編寫. 推進國內外醫療器械注冊工作。

任職要求：

1、 本科以上學歷，生物醫學工程. 電子機械工程. 計算機軟件工程等理工科背景；

2、 三年及以上醫療器械質量體系相關工作經驗，具有醫療器械質量體系相關工作經驗的優先；

3、 熟悉 ISO13485、質量管理體系，具有獨立起草體系文件的能力；

4、 有內審員資格證書，有應對 CE. FDA. 國內飛行檢查及體系核查工作經歷優先；

5. 責任心強，工作細心. 嚴謹，有擔當，具有良好的溝通能力和協調能力；

福利待遇：

1、六險一金：社保 商業保險 公積金；

2、宿舍：包住宿，宿舍有空調；

3、餐補：根據崗位不同餐補不同；

4、上班時間（08：00-12：00，13：30-17：30），雙休