崗位職責：

1、負責質量管理體系的建立與推行、運行情況監控；

2、貫徹醫療器械相關法律法規在公司內的執行；

3、負責組織并實施公司醫療器械專業知識培訓等工作；

4、負責主持醫療產品會議的召開，負責產品研討會、推介會的組織；

5、負責公司體系和ENISO13485制定與運行；

6、負責CE、GMP、FDA等認證的相關文件的編寫；

7、負責維護證書的有效性（定期維護、年度注冊、到期注冊）、發生變化時的維護；

8、負責策劃新產品上市及導入，編寫并更新產品資料；

9、帶頭學習理解質量體系的有關標準、質量體系的基本原則，負責公司各部門質量體系管理技能及意識的教育、培訓；

10、推動各部門的整個質量管理體系的管理工作，并向管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；

11、負責質量體系管理中的相關職能（入管理評審、內審），完成工作任務；

12、負責質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。

任職要求：

1、具備醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。

2、遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

3、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《規范》、CE及醫療器械行業相關法律、法規、規章。

4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書、具有醫療器械企業管理者代表培訓證書。

5、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。

6、具有良好的組織、溝通和協調能力。