職責描述： 主要職責定位： 統(tǒng)籌、主導設計和實施分析方法開發(fā)優(yōu)化、轉移、驗證及放行檢測工作的全流程管理，以支持疫苗產(chǎn)品的質量控制和安全性評估，確保產(chǎn)品符合GMP要求；并參與質控分析技術的引進和創(chuàng)新，推動產(chǎn)品檢測技術的發(fā)展。 主要專業(yè)職責： 1、（分析方法開發(fā)）獨立完成細胞學、免疫學等分析方法開發(fā)，包括實驗設計、優(yōu)化實驗條件，并根據(jù)實驗結果，及時處理并解決出現(xiàn)的問題及技術難點；并遵守相關法規(guī)、指南和質量管理體系的要求，確保分析方法開發(fā)過程中的合規(guī)性和質量控制。 2、（分析方法驗證管理）主導解決分析方法上的技術難題，組織分析方法驗證相關工作的開展，包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數(shù)據(jù)記錄和分析、報告起草，確保實驗過程符合驗證方案和操作規(guī)程，保證數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。 3、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究分析檢測方法的新技術、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 4、（國際項目支持）進行國外法規(guī)查閱、對標，按照項目要求撰寫英文技術文件，并支持國際技術轉移。 5、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規(guī)程和質量管理體系，進行部門值日、安全巡查、高值耗材、設備管理等公共事務管理，保證實驗室的安全和工作質量；按照規(guī)定的操作流程進行實驗，并進行基礎的設備清潔和維護工作，確保設備的正常運行。 6、（流程標準制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化分析方法開發(fā)和優(yōu)化相關的SOPs，確保相關操作符合質量管理要求。 7、（協(xié)同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決分析方法開發(fā)和優(yōu)化過程中的問題。 主要管理職責： 協(xié)同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展質量控制部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接的項目，在本部門內協(xié)調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協(xié)調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質交付。 2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。 任職要求： 1、教育背景： 生物學、生物工程、微生物學、免疫學、細胞學、生物技術等相關專業(yè)本科學歷，碩士學歷優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗： 至少5年質量控制分析方法驗證相關領域工作經(jīng)驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。 3、基本專業(yè)知識：熟練掌握細胞培養(yǎng)技術，如細胞培養(yǎng)、細胞分離、細胞轉染、細胞擴增、核酸提取、質粒構建。熟練掌握分子檢定技術，如核酸提取、質粒構建、PCR、qPCR、ddPCR、ELISA、Western blot等。 4、通用能力素質： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。