崗位職責
1、 技術轉移與銜接
? 負責協調各部門推進研發品種從小試到中試階段、工藝驗證的技術轉移工作。
? 負責上游研發團隊與生產企業團隊之間的溝通，協調解決技術銜接過程中的問題。
2、 注冊申報
編寫模塊一資料，審核匯總注冊申報資料，并申報至國家局，跟蹤推進后續抽樣、現場核查等工作。
3、文件與數據管理
? 參與中試生產的技術文檔審核，確保符合藥品研發和注冊要求。
4、 設備與物料管理
? 協助中試車間的設備選型和調試，確保設備滿足工藝需求。
? 參與中試物料的采購和管理，確保物料質量符合研發要求。
5、 團隊協作與溝通
? 與研發、生產、質量等部門密切合作，推動項目順利進行。
? 定期匯報項目進展，及時反饋問題并提出解決方案。
6、 其他工作
? 完成上級領導交辦的其他相關工作。

任職要求
1、藥學、藥物制劑、制藥工程或相關專業，本科及以上學歷。
2、至少1-3年藥品研發或生產相關工作經驗，熟悉藥品研發流程。
3、熟悉藥品注冊及研發流程和相關技術指導原則，了解GMP相關要求。
4、具備良好的溝通能力和團隊協作精神，能夠承受一定的工作壓力。
5、有較強的問題解決能力和數據分析能力。