職責描述: 1、寫作：多個創新藥和改良型新藥所有IND資料倫理資料的撰寫與審核，主要為I期和I期，也參與過川期項目資料的撰寫;臨床試驗CDE登記:數統和PV資料的醫學審核。 2、監查：受試者入排審核;EDC數據醫學監查;受試者數據整理分析;PV報告(SAE、SUSAR.DSUR)的審核。 3、策略：疾病信息和同類藥物信息的搜集和整理。 4、支持:在研項目的醫學支持、項目相關的CDE指導原則解讀、參與研究者會和項目啟動會、新同事醫學培訓等。 。 任職要求: 1、臨床醫學、藥理學、生命科學等相關專業碩士及以上學歷，博士優先。 2、具備醫師資格證或臨床研究相關認證（如GCP）者優先。 3、3年以上醫藥行業臨床開發經驗，完整參與過至少1個產品上市前臨床試驗（I-III期）。 4、熟悉國內外臨床研究法規（ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA指南）及注冊流程。 5、扎實的醫學知識儲備，能獨立完成醫學文件撰寫及數據解讀。優秀的文獻檢索與分析能力，熟練使用醫學數據庫（如PubMed、EMBASE）。