職位描述
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崗位職責:
1.參與對藥品生產企業進行評估確保其具有完成受托工作的能力,并參與實施定期審計以確認其GMP的持續符合性;
2.審核生產產品的工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄及其他與產品相關的操作規程等文件;
3.負責與藥品生產企業制劑相關人員對接,溝通和確認生產計劃,跟進生產進度;
4.負責制劑相關技術轉移、工藝放大、參數優化等工作,解決相關生產技術、質量和設備等問題;
5.協助物料供應商的選擇、管理和審核;
6.協助提供產品質量回顧相關數據匯總分析、年度報告相關信息等;
7.參與實施自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作;
8.參與注冊資料撰寫及產品申報;
9.獲知公司產品不良反應/事件后反饋至藥物警戒管理部門;
10.上級交代的其他工作。
任職要求:
學歷:本科及以上
專業:生物、化工、藥學等相關專業
年齡:40周歲及以內
技能及素質:
1.有生物藥液體制劑和凍干制劑的生產背景;
2.具有無菌制劑生產管理經驗。
其他:崗位工作性質是負責監督企業的制劑生產,需要豐富的生產和制劑管理經驗,經常性出差
工作地點
地址:上海浦東新區上海-浦東新區石藥集團上海研發中心


職位發布者
HR
石藥控股集團有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內上市公司
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河北省石家莊市黃河大道路226號