職責描述： 主要職責： 1、（質量控制體系搭建）參與維護和優化針對生產的公用系統相關樣品檢測質控體系，包括參與參與監測結果超標、異常事件、偏差等進行調查，必要時協助科室負責人，從微生物污染專業角度參與環境監測和工藝用水系統的微生物污染調查。 2、（監測策略優化）根據各國GMP、藥典、指南、技術報告等法規和行業資料的更新，協助科室負責人，持續優化環境監測和水系統日常監測策略，如EMPQ的開展、基于CCS的風險評估內容的優化等。 3、（制定監測計劃）根據風險評估結果，起草公用系統監測計劃文件，包括確定監測點位、頻次和項目，確保公用系統監測符合風險評估和法規要求，以維護疫苗生產的質量和安全。 4、（參與公用系統檢測）根據公用系統監測計劃、設備廠房驗證需求以及法規要求，制定公用系統相關樣品檢測的計劃并執行，確保檢驗結果符合質量標準并及時放行。 5、（數據分析）對檢測數據進行統計分析，運用專業知識和技術工具識別數據中的趨勢、異常和潛在的質量問題，為決策提供依據。 6、（評估和報告）參與編寫和提交詳細的檢測報告，評估公用系統的整體性能及與預定質量標準的符合度，確保所有檢測活動和結果都能夠準確反映公用系統的實際運行狀況。 7、（前沿跟進和問題處理）參與團隊技術革新，積極跟蹤并研究公用系統相關樣品檢測的新技術，協助團隊提供專業建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 8、（流程標準制定）參與制定和優化公用系統管理規程或SOPs，確保流程操作符合合規管理要求。 9、（協同合作）協助科室負責人解決公用系統監測過程中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 任職要求： 崗位要求 Requirements 教育背景 Education：生物學、微生物學、制藥等相關專業本科學歷及以上，碩士學歷優先。 工作經驗 Experience：擁有公用系統監測管理工作經驗優先，有疫苗或醫藥行業經驗優先 專業技能 Special skill： 1、了解空調系統驗證和水系統硬件運行的基本原理，熟悉驗證過程和相關知識，了解驗證結果的解讀；了解公用系統監測方法和監測數據標準的制定依據。 2、熟悉ICHQ9中的風險評估工具的使用。 3、熟悉minitab軟件的使用。 4、了解公用系統樣品微生物和化學分析的常用方法和技術，如菌種復蘇和傳代、菌落計數、微生物鑒定、工藝用水的化學限度檢測等技術；微生物限度、內毒素、總有機碳等檢驗方法。 5、精通國內外法規或指南（中國GMP、cGMP、ICH、WHO指南、EU GMP、FDA指南、PDA技術報告、ISO等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 6、具備英文聽說讀寫能力要求。