職責描述： 主要職責定位： 統籌和主導對產品、原料、輔料和包材的理化檢測和檢測方法驗證轉移等工作，以支持疫苗產品的質量控制和安全性評估，確保產品符合GMP要求。 主要專業職責：1、（理化檢測）根據生產需求和法規要求，制定產品及原輔包理化檢測相關計劃并執行，按照指定的分析檢測方法進行復雜的檢測操作，并解決檢測過程中的技術問題，確保生產批次符合質量標準并及時放行。 2、（分析方法接收和優化）開展產品及原輔包理化檢測方法驗證、確認和轉移，檢查驗證結果是否符合預定的驗收標準；深入理解原始方法和目標方法的差異，確保所使用的分析方法在生產過程中的準確性和一致性。 3、（質量控制體系搭建）參與維護和優化針對生產的理化檢測質控體系，包括制定標準和流程，參與問題的解決和改善措施的實施；參與實驗室檢驗結果超標、異常事件、偏差等的調查。 4、（穩定性研究檢定）參與生產過程中理化檢測相關的穩定性研究，包括方法優化、數據分析，并針對實驗結果進行初步解讀和報告，確保生產過程中產品的穩定性和一致性。 5、（儀器管理）進行理化檢測相關儀器的操作和維護，理解和掌握儀器的工作原理和技術參數，進行簡單的故障排查，解決常見的儀器問題，確保儀器的準確運行和持續可用性。 6、（物料管理）管理物料供應商，制定物料關鍵質量屬性；參與原輔包供應商審計，配合完成新增供應商篩選相關工作；主導物料檢測項目，可接受標準等確定，確保物料檢測的科學性及合理性。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究理化檢測的新技術、新威脅，提供專業建議和改進措施，保持理化檢測措施的前沿性和有效性，及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 8、（流程標準制定）參與制定和優化理化檢測相關的SOPs，確保流程操作符合合規管理要求。 9、（協同合作）協助解決理化檢測中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 10、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責：協同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。 2、協助開展質量控制部的建設和管理。 項目負責人職責：項目部門代表（Project Representative）職責（針對高級工程師）： 1、針對已承接項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 教育背景：藥學、分析化學、生物學、生物科學、生物技術、藥學、藥物分析、儀器科學與技術等相關專業本科學歷，碩士學歷優先。 工作經驗：至少5年理化檢測操作和實驗技術相關領域工作經驗，有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 基本專業知識：熟悉無機與分析化學、儀器分析、藥物分析、生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。 熟悉各種理化檢定技術、熟練操作檢定設備、儀器分析方法與應用，如水分、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗、UV、包材完整性相關試驗、粒度和粒度分布試驗、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、離子色譜（IC）、質譜（MS）、毛細管電泳（CE）、圓二色譜（CD）等。 精通國內外法規（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 通用能力素質：具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全，防止事故和污染的發生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。