主要職責定位： 按照法規指南要求，對資料進行翻譯和撰寫，保證文件的準確性與合規性，實現注冊流程的順利進行。 工作職責： 1、（注冊資料準備）按照各國法規和公司要求，進行相關資料的翻譯和審核，確保翻譯文件的準確性和一致性，協助團隊準備和整理注冊申報資料，確保文件的完整性和規范性。 2、（法規檢索）進行海外疫苗臨床及新藥注冊相關法規指南的檢索，提供項目背景資料支持，確保資料符合最新法規要求。 3、（文件管理）按部門工作要求進行文件的梳理、歸檔和系統維護，確保所有文件的可追溯性，協助完成變更、培訓、公證、認證等事項的審批流程。 4、（流程支持）支持注冊申報流程的各項工作，如資料調用、跟蹤，確保申報資料的及時提交和合規性，處理各國藥監部門的反饋和問題。 5、（法規培訓與支持）對現行主要市場藥品注冊的相關法律法規進行基礎歸納和總結，并協助高級團隊成員提供相應的培訓和支持。 6、（語言能力運用）在多語言環境中支持工作，確保簡單注冊材料的翻譯準確無誤，并在與國內團隊及合作方的溝通中展現良好的語言技能，保障信息的準確傳達。 崗位要求： 1、 教育背景：生物、藥學、醫藥類等相關專業碩士學歷及以上。 2、 工作經驗：至少1-3年藥品注冊和相關領域工作經驗，國際注冊項目管理經驗優先。具備生物醫藥相關翻譯工作經驗者優先。 3、 基本專業知識： - 了解國際注冊法規和指南，了解藥物研發流程和藥品注冊要求； - 具備良好的翻譯能力，能夠準確、流暢地翻譯相關資料； - 了解海外臨床及新藥注冊的相關法規指南，并具備文獻和信息檢索的能力； - 運用相關系統（如Trados）進行翻譯，保證翻譯的準確性。 4、 通用能力素質： - 良好的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 - 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 - 具有道德和倫理標準，確保國際注冊管理職責所涉及公司相關信息的安全和保密。 - 具備良好的跨文化溝通能力，能夠與來自不同國家和文化背景的客戶、合作伙伴進行有效的溝通和合作。 - 具備良好的溝通協調能力，能夠與不同利益相關者進行有效的溝通協調，包括國際客戶、合作伙伴、監管機構等。 - 對國際業務相關法規有一定的理解，能確保公司的注冊操作符合相關法律法規。 - 具備良好的英語讀寫能力，能夠使用英語進行溝通，能夠理解和撰寫職責履行所需要的高質量方案、報告等重要文件。