職責描述： 主要職責定位： 具體執行質量控制相關分析方法開發和優化操作，確保分析方法的準確性、可靠性和合規性。 主要專業職責： 1、（分析檢測）根據法規要求或標準操作程序定義的方法，進行疫苗樣品的檢測工作，包括準備樣品、操作高精度的實驗室設備進行檢測、記錄檢測數據，并進行初步的數據分析，對于檢測過程中發現的任何質量問題，及時進行記錄和報告，以便采取相應的質量控制措施，確保檢測工作的準確性。 2、（方法研究）在產品上市前階段，協助開發適合的樣品檢測方法，進行基礎實驗操作并記錄實驗結果，為方法開發提供必要的實驗數據和觀察，并進行方法驗證，確保這些方法能夠準確、有效地評估疫苗的質量和安全性。 3、（技術支持）為相關檢測科室提供基本的技術支持，解答操作設備的疑問、協助解決簡單的技術故障，以及在檢測過程中提供操作上的幫助，確保檢測工作的順利進行。 4、（分析方法轉移及驗證）參與設計和制定分析方法轉移及驗證及確認方案，執行分析方法轉移及驗證及確認實驗，進行轉移及驗證實驗數據的分析和結果總結，參與驗證報告的編寫和整理，確保驗證結果的準確性和完整性。 5、（儀器管理）按照規定的操作流程進行實驗，并進行基礎的設備清潔和維護工作，確保設備的正常運行。 6、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規程和質量管理體系，進行部門值日、安全巡查、高值耗材、設備管理等公共事務管理，保證實驗室的安全和工作質量。 7、（流程標準制定）協助撰寫和優化分析方法開發和優化相關的SOPs，確保相關操作符合質量管理要求。 8、（協同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決分析方法開發和優化過程中的問題。 9、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 任職要求： 1、教育背景： 生物學、生物工程、微生物學、免疫學、細胞學、生物技術等相關專業本科學歷，碩士學歷優先。 2、工作經驗：有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先，也可接受優秀的碩士應屆畢業生。 3、基本專業知識：生物制藥、分析化學、藥物分析、生物化學等相關專業碩士及以上學歷。熟練掌握色譜、光譜分析及其他檢測技術，如UV、HPLC、GC、滴定、凱式定氮等 4、具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。