工作職責(zé):
1. 監(jiān)督和優(yōu)化部門質(zhì)量管理體系，包括制定審計計劃、識別和改進風(fēng)險、組織培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。
2. 監(jiān)督非臨床藥代動力學(xué)研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量，涵蓋實驗設(shè)計、操作流程、數(shù)據(jù)記錄和報告撰寫。
3. 審計計算機化系統(tǒng)和自動化平臺等，確保軟件和設(shè)備的合規(guī)性與數(shù)據(jù)完整性。
4. 主導(dǎo)或參與內(nèi)外部項目的相關(guān)審計，并落實整改措施。
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷。
2. 3年以上QA/QC或GLP/GCP經(jīng)驗，精通相關(guān)法規(guī)，熟悉新藥研發(fā)質(zhì)量管理。
3. 熟悉儀器設(shè)備和計算機化系統(tǒng)驗證流程，具備審計、風(fēng)險評估及問題解決能力。
4. 有監(jiān)管機構(gòu)(FDA、NMPA、EMA等)檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 具備優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)及邏輯分析能力，能跨部門處理復(fù)雜問題。
6. 良好的中英文讀寫能力，能夠熟練撰寫審計報告。