崗位職責： 1.負責藥品生產、經營等全過程的質量保證和質量控制管理工作，加強質量風險管理，采取有效措施監督質量控制和保證體系的良好運行和持續改進，監督相關質量管理規范執行； 2.負責公司質量管理體系的建立、完善、認證等工作，審核批準管理和操作規程，并確保各項規程得到貫徹執行； 3.負責技術轉移相關工作，并組織協調相關部門、單位對產品質量控制過程中存在相關問題的解決； 4.負責組織對產品生產/檢驗的受托方進行評估，確認其環境、廠房、設備、人員等的符合性，并與受托方簽訂質量協議； 5.批準委托生產和檢驗，組織監督委托生產和檢驗的全過程，確認其嚴格按照GMP執行； 6.審核和批準所有與質量有關的變更，確保按照變更技術要求履行變更管理責任； 7.監控影響產品質量的因素，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 8.確保完成生產工藝驗證，審核和批準產品的工藝規程，批準質量標準、取樣方法、檢驗方法等相關文件； 9.負責產品的放行，在放行前已完成必要的檢驗和批記錄的審核，并符合預定用途、注冊批準和質量標準要求；組織完成產品的持續穩定性考察相關工作； 10.組織完成相關確認或驗證工作，審核和批準確認、驗證方案和報告； 11.開展風險評估、控制、溝通、審核、回顧等質量管理活動，確定風險評估的周期和情形，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，保證產品質量； 12.確保藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯； 13.組織定期自檢，完善質量體系管理； 14.負責對投訴、召回、退貨、不合格品等質量問題的處理，負責組織對不合格品等質量問題進行處理，并確保有效糾正和預防； 15.組織年度報告的撰寫； 16.配合藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查； 17.及時報告與藥品質量有關的重大安全事件并按風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制。 任職要求： 學歷：本科及以上 專業：生物、藥學等相關專業 年齡：45周歲及以內 技能及素質： 1.能夠勝任企業質量負責人相關職責，具備MAH企業質量管理經驗； 2.具有5年以上抗體類產品生產質量管理經驗，具備2年以上質量負責人經驗； 3..熟悉抗體生產工藝及相關法規。