崗位職責： 1.參與對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行評估確保其具有完成受托工作的能力，并參與實施定期審計以確認其GMP的持續(xù)符合性； 2.審核生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及其他與產(chǎn)品相關的操作規(guī)程等文件； 3.負責與藥品生產(chǎn)企業(yè)純化相關人員對接，溝通和確認生產(chǎn)計劃，跟進生產(chǎn)進度； 4.負責純化相關技術轉(zhuǎn)移、工藝放大、參數(shù)優(yōu)化等工作，解決相關生產(chǎn)技術、質(zhì)量和設備等問題； 5.協(xié)助物料供應商的選擇、管理和審核； 6.協(xié)助提供產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關數(shù)據(jù)匯總分析、年度報告相關信息等； 7.參與實施自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作； 8.參與注冊資料撰寫及產(chǎn)品申報； 9.獲知公司產(chǎn)品不良反應/事件后反饋至藥物警戒管理部門。 任職要求： 學歷：本科及以上 專業(yè)：生物、化工、藥學等相關專業(yè) 年齡：45周歲及以內(nèi) 技能及素質(zhì)： 1.具有抗體純化生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉抗體純化生產(chǎn)工藝； 2.擁有高度的工作熱情和責任感，抗壓能力強。